(Tú Trinh & Luật sư Nguyễn Hữu Phước)
Nghiên cứu năm 2020 của Tổ chức Y tế Thế giới cho thấy: thuốc kháng sinh chiếm khoảng hơn 50% lượng thuốc được sử dụng cho người tại Việt Nam. Thế nhưng, hầu hết nhà thuốc kê thuốc kháng sinh mà không có đơn thuốc của bác sĩ. Việc sử dụng thuốc kháng sinh không hợp lý đã dẫn đến hệ lụy là tỷ lệ kháng kháng sinh ngày càng tăng trong những năm vừa qua[1]. Để nỗ lực khắc phục tình trạng này, Việt Nam đã và đang triển khai hình thức đơn thuốc điện tử (“ĐTĐT”) nhằm tăng cường giám sát các hoạt động kê đơn, cấp phát và mua bán thuốc kháng sinh trên toàn quốc, tiến tới việc khai tử đơn thuốc và sổ y bạ viết tay. Cụ thể, Bộ Y tế (“BYT”) đã ban hành các văn bản: (i) Quyết định 3680/QĐ-BYT ngày 21/8/2019; (ii) Quyết định số 2113/QĐ-BYT ngày 20/5/2020; và (iii) Công văn số 812/KCB-NV ngày 29/6/2020. Theo đó, BYT đã phê duyệt và triển khai thí điểm đề án về ĐTĐT từ năm 2020 tại Tỉnh Hưng Yên và Hà Tĩnh. Sắp tới, từ ngày 15/02/2022, Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20/12/2021 của BYT sẽ chính thức có hiệu lực (“Thông tư 27”). Theo Thông tư 27, các bệnh viện từ hạng 3 trở lên phải triển khai kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử trước ngày 30/6/2022 và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (“CSKB, CB”) khác phải hoàn thành việc này trước ngày 01/12/2022. Đồng thời, BYT đang dự thảo Thông tư quy định tiêu chí kỹ thuật ĐTĐT[2] (“Dự Thảo”). Bên dưới là một số phân tích và đề xuất có liên quan đến Thông tư 27 và Dự Thảo.
ĐTĐT giúp quy trách nhiệm sát sao
Với quy định tại Thông tư 27 và sắp tới là Thông tư về tiêu chí kỹ thuật ĐTĐT, cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (“CQNNCTQ”) sẽ cấp mã định danh (“MĐD”) cho CSKB, CB và mã người hành nghề cho các cán bộ, nhân viên y tế thông qua Hệ thống đơn thuốc quốc gia[3]. MĐD CSKB, CB cũng được ghi nhận trên ĐTĐT của người bệnh[4]. Ngoài ra, người kê ĐTĐT phải sử dụng chữ ký số hợp pháp để ký duyệt ĐTĐT trước khi chuyển ĐTĐT lên Hệ thống thông tin quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn (“HTTT về đơn thuốc”)[5]. Một điểm nữa là, khi các cửa hàng dược phẩm bán lẻ thuốc, thông tin về ĐTĐT đã bán – bao gồm MĐD cơ sở cung ứng thuốc của họ sẽ được phần mềm kết xuất và gửi đến HTTT về đơn thuốc[6]. Từ đó, CQNNCTQ sẽ dễ dàng truy xuất trách nhiệm của các bên có liên quan nếu có vi phạm nhờ vào các MĐD đã nêu và chữ ký số của người kê ĐTĐT.
Sử dụng ĐTĐT để loại bỏ tình trạng tái sử dụng đơn thuốc hoặc kê kháng sinh mà không có đơn thuốc
Luật dược 2016 (“Luật dược”) quy định các cơ sở cấp phát, bán lẻ thuốc kê đơn phải có đơn thuốc[7]. Thuốc kê đơn được hiểu là thuốc không thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng BYT ban hành[8]. Ngoài ra, đơn thuốc của bệnh nhân điều trị ngoại trú tại CSKB, CB (“Bệnh nhân ngoại trú”) chỉ có giá trị mua, lĩnh thuốc tối đa trong 05 ngày, kể từ ngày kê đơn, theo Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của BYT (“Thông tư 52”)[9]. Nghĩa là, sau 05 ngày kể từ ngày kê đơn, đơn thuốc của Bệnh nhân ngoại trú sẽ không còn giá trị. Do đó, nếu các cửa hàng dược phẩm bán lẻ thuốc cho các Bệnh nhân ngoại trú sau thời hạn nêu trên thì có thể bị xử phạt vi phạm hành chính đến 20 triệu đồng do bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc[10].
Rõ ràng, việc thực thi Thông tư 27 và sắp tới là Thông tư về tiêu chí kỹ thuật ĐTĐT sẽ giúp đưa quy định của Luật dược đến gần hơn với thực tiễn. Bởi lẽ, từ nội dung của các văn bản trên, có thể hiểu rằng quy trình bán lẻ thuốc theo ĐTĐT dự kiến sẽ được triển khai trên toàn quốc như sau[11]: (i) Đầu tiên, CSKB, CB kê ĐTĐT tại phần mềm có liên quan, nhằm tuân thủ quy định tại Thông tư 27[12]. Việc sử dụng phần mềm này giúp tích hợp đơn thuốc của bệnh nhân lên HTTT về đơn thuốc và các hệ thống thông tin y tế khác (“Các HTTT về đơn thuốc”)[13]; (ii) CSKB, CB gửi ĐTĐT/mã ĐTĐT cho người bệnh/người đại diện hợp pháp của họ (“Người Bệnh”) thông qua các phương tiện điện tử theo Thông tư 27[14]. Dự Thảo cũng quy định: Người kê đơn có trách nhiệm in đơn thuốc giấy theo yêu cầu của Người Bệnh[15]; (iii) Với ĐTĐT/mã ĐTĐT được cung cấp, bệnh nhân có thể mua thuốc tại bất kỳ cơ sở bán lẻ thuốc nào trong nước. Cơ sở bán lẻ thuốc phải tiếp nhận ĐTĐT và gửi báo cáo về việc cấp, bán thuốc theo đơn như quy định tại Thông tư 27[16]. Đồng thời, theo Dự Thảo, phần mềm quản lý cơ sở cung ứng thuốc phải tương thích với ĐTĐT và có thể thực hiện kết xuất báo cáo ĐTĐT đã bán tới Các HTTT về đơn thuốc[17]. Quy trình trên cho thấy rằng mỗi ĐTĐT đã bán tại tiệm thuốc sẽ được ghi nhận chính xác tại Các HTTT về đơn thuốc.
Như vậy, Thông tư 27 và Dự Thảo đã gián tiếp vạch rõ việc người dân chỉ được mua mỗi đơn thuốc một lần. Đồng thời, CQNNCTQ sẽ dễ dàng phát hiện các cửa hàng dược phẩm nào bán thuốc cho bệnh nhân ngoại trú quá 05 ngày kể từ ngày kê đơn thông qua Các HTTT về đơn thuốc để xử phạt như trên. Nghĩa là, theo đúng tinh thần của Luật dược, Nhà nước sẽ dần hạn chế việc người dân mua và sử dụng thuốc kê đơn không có đơn thuốc hoặc tái sử dụng đơn thuốc_một thói quen đã phổ biến mà tiềm ẩm nhiều hiểm họa khôn lường[18]. Nhân tiện, cuộc chiến bài trừ thói quen này chắc cần nhiều nỗ lực lâu dài của các cơ quan, tổ chức và cá nhân chứ không chỉ đơn thuần là việc thiết lập hệ thống ĐTĐT bởi vì đã là thói quen thì khó bỏ, trên có chính sách thì dưới ắt sẽ có đối sách.
Ý kiến và đề xuất
Như đã đề cập, việc khai tử đơn thuốc giấy, chuyển sang ĐTĐT là một quá trình lâu dài. Vì lẽ đó, Nhà nước hiện vẫn chưa đưa ra được hướng giải quyết đối với các văn bản đề cập đến đơn thuốc giấy và sổ khám bệnh viết tay. Chẳng hạn, Thông tư 52 quy định rằng: tại CSKB, CB, người kê đơn thuốc sẽ thực hiện kê đơn vào đơn thuốc hoặc sổ y bạ của người bệnh theo mẫu quy định. Đơn thuốc đã nêu sẽ được kê trên máy tính và lưu trên phần mềm tại CSKB, CB từ 01 đến 02 năm kể từ ngày kê đơn tùy từng loại thuốc[19]. Thông tư 52 và Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của BYT (“Thông tư 20”) cũng quy định: các chứng từ, tài liệu về các loại thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện theo quy định sẽ được hủy sau ít nhất 02 năm kể từ ngày thuốc hết hạn[20]. Tuy nhiên, CSKB, CB lại có thể lưu trữ ĐTĐT lâu dài mà không cần tốn diện tích lưu trữ, cũng chưa có hướng dẫn nào về việc họ phải xóa bỏ hoặc giữ lại dữ liệu khi đến hạn quy định. Do vậy, có lẽ các CSKB, CB sẽ bối rối về việc họ có phải tiếp tục áp dụng các quy định trên với ĐTĐT như là đơn thuốc giấy hay không?
ĐTĐT đã được áp dụng tại nhiều quốc gia chẳng hạn như Mỹ[21], Anh[22], Hy Lạp[23]… Qua nghiên cứu, có thể thấy rằng các quy phạm pháp luật về ĐTĐT của Việt Nam còn cần được hoàn thiện hơn nữa để phù hợp với thực tiễn. Bởi lẽ, trong hội nghị đánh giá thí điểm triển khai kê ĐTĐT tại Tỉnh Hà Tĩnh, các đại biểu đã chỉ ra hàng loạt bất cập khi sử dụng ĐTĐT chẳng hạn như: phần mềm kết nối chưa thống nhất nên cán bộ y tế vừa khám vừa nhập thông tin trên phần mềm vừa phải nhập thông tin bằng tay, do đó mất nhiều thời gian; bệnh nhân phải chờ đợi lâu; mạng, phần mềm nhiều lúc bị lỗi, chậm[24]… Mở rộng ra thế giới, các chuyên gia cũng đã chỉ ra những hạn chế của dịch vụ ĐTĐT tại Hy Lạp vào thời điểm năm 2015 bao gồm: vấn đề có liên quan đến dữ liệu đầu vào, hệ thống đưa ra cảnh báo sai, vấn đề bảo mật và quyền riêng tư, các trường hợp hệ thống phải ngừng hoạt động[25].
Để kịp thời điều chỉnh các tồn tại nêu trên, các nhà lập pháp của Việt Nam nên tham khảo quy định tại New York Codes, Rules and Regulations về các trường hợp không phải kê ĐTĐT như sau:
- ĐTĐT không thể được kê do lỗi tạm thời về công nghệ hoặc điện (“Lỗi tạm thời”). Lỗi tạm thời là: (1) bất kỳ lỗi nào của hệ thống máy tính, ứng dụng hoặc thiết bị (“hệ thống”); hoặc (2) việc mất nguồn điện hệ thống; hoặc (3) bất kỳ sự gián đoạn dịch vụ nào khác đối với hệ thống theo một cách hợp lý mà ngăn chặn người hành nghề sử dụng ứng dụng ĐTĐT. Người hành nghề phải tìm cách khắc phục nguyên nhân gây ra Lỗi tạm thời một cách hợp lý trong tầm kiểm soát của họ mà không được trì hoãn không chính đáng. Người hành nghề cũng phải thông tin về việc kê đơn thuốc không phải là ĐTĐT đến CQNNCTQ sớm nhất có thể, nhưng không muộn hơn 72 giờ kể từ khi khắc phục được Lỗi tạm thời.
- Người hành nghề xác định một cách hợp lý rằng việc kê ĐTĐT theo đúng trình tự sẽ gây ra sự chậm trễ, dẫn đến việc ảnh hưởng xấu đến sức khỏe bệnh nhân. Đặc biệt, số lượng chất được kiểm soát được cung cấp cho bệnh nhân trong trường hợp này (nếu có) sẽ không vượt quá 05 ngày dùng theo liều lượng quy định tại hướng dẫn sử dụng. Người hành nghề phải thông tin về việc cung cấp thuốc nêu trên đến CQNNCTQ trong vòng 48 giờ kể từ ngày cung cấp[26].
Việc triển khai ĐTĐT là tất yếu và phù hợp với xu thế hội nhập hiện đại. Mặc dù Việt Nam đã có những bước tiến mới để thúc đẩy số hóa y tế trong Thông tư 27 và Dự Thảo, nhưng việc thiếu vắng các quy phạm pháp luật điều chỉnh những vướng mắc hiển nhiên phát sinh khi áp dụng ĐTĐT hẳn sẽ là một thiếu sót lớn đối với pháp luật nước nhà. Hy vọng các nhà lập pháp sẽ sớm có những điều chỉnh phù hợp, để pháp luật sâu sát với thực tiễn hơn nữa.
Bài viết trên được soạn thảo dựa vào những kiến thức chuyên môn pháp luật cũng như kinh nghiệm 25 năm hành nghề luật sư của tôi. Nếu bạn thấy bài viết trên là hữu ích cho bạn, xin ủng hộ tôi bằng một cú click chuột vào webiste của Công ty luật Phuoc & Partners www.phuoc-partner.com. Cám ơn bạn rất nhiều và chúc bạn thành công trong công việc của mình. Thân ái.
[1] “WHO cảnh báo tình trạng kháng kháng sinh ở Việt Nam”_đăng trên website Trung tâm kiểm soát bệnh tật – Sở y tế TP.HCM_ngày 25/11/2020_https://hcdc.vn/category/van-de-suc-khoe/who-canh-bao-tinh-trang-khang-khang-sinh-o-viet-nam-d9ecbc8332ac0255521d7e2ed7909fdb.html
[2] Tham khảo Dự Thảo tại cổng thông tin điện tử (“CTTĐT”) của Chính phủ http://datafile.chinhphu.vn/files/DuthaoVBPL/2021/02/Du%20thao%20TT.pdf
[3] Điều 4.1(c), Điều 4.4(b) Thông tư 27; Điều 2.3, Điều 2.4, Điều 11.2 Dự Thảo
[4] Điều 4.1 Dự Thảo
[5] Điều 5 Dự Thảo
[6] Mục 2 Phụ lục 4 của Dự Thảo
[7] Điều 2.28, Điều 6.5(h) Luật dược
[8] Điều 2.27 Luật dược; Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5.2017 và Công văn số 1517/BYT-KCB ngày 6/3/2018 của BYT
[9] Điều 11.1 Thông tư 52
[10] Điều 2.16(d) Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021
[11] “Kê ĐTĐT ở Hà Tĩnh, tiện đi liền với lợi”_Nhật Thắng_đăng trên CTTĐT ngành y tế Hà Tĩnh_ngày 01/01/2021_http://soyte.hatinh.gov.vn/danh-muc/cai-cach-hanh-chinh/bai-viet-tuyen-truyen-cchc/ke-don-thuoc-dien-tu-o-ha-tinh-tien-di-lien-voi-loi.html
[12] Điều 4.5(b) Thông tư 27
[13] Điều 4.3(a) Thông tư 27; Điều 2.2, Điều 11, Điều 13.5(b) Dự Thảo
[14] Điều 4.5(c) Thông tư 27
[15] Điều 9 Dự Thảo
[16] Điều 4.6 Thông tư 27
[17] Điều 8.3(c) Dự Thảo
[18] “Tái sử dụng đơn thuốc, hiểm họa không lường”_đăng trên website Bệnh viện Bạch Mai_ngày 22/10/2019_http://bachmai.gov.vn/tin-tuc-va-su-kien/y-hoc-thuong-thuc-menuleft-32/5737-tai-su-dung-don-thuoc-hiem-hoa-khon-luong.html
[19] Điều 3, Điều 5, Điều 10, Điều 13 Thông tư 52
[20] Điều 13.5 Thông tư 52; Điều 18.1, Điều 3 Thông tư 20
[21] Bài viết “ĐTĐT” đăng trên trang CMS.gov, chỉnh sửa lần cuối ngày 12/01/2021_https://www.cms.gov/Medicare/E-Health/Eprescribing;
Công báo về Đạo luật Hiện đại hóa, Cải tiến và Thuốc theo toa của Medicare_https://www.federalregister.gov/documents/2005/11/07/05-22026/medicare-program-e-prescribing-and-the-prescription-drug-program
[22] “Giới thiệu dịch vụ ĐTĐT trên toàn quốc gia”_đăng trên CTTĐT của Chính phủ Anh_ngày 19/10/2019_https://www.gov.uk/government/news/national-roll-out-of-electronic-prescription-service
Quy định về Dịch vụ Y tế Quốc gia (Thỏa thuận về Dịch vụ Y tế Cá nhân) năm 2015 của Anh_https://www.legislation.gov.uk/uksi/2015/1879/part/9/made
[23] “ĐTĐT giúp hiện đại hóa mạng lưới chăm sóc y tế của Hy Lạp”_đăng trên website Ủy ban Châu Âu_ngày 24/6/2015_https://ec.europa.eu/regional_policy/en/projects/greece/e-prescriptions-helps-to-modernise-greece-s-medical-care-network
[24] “Nhân rộng mô hình kê ĐTĐT tại các bệnh viện công lập trên toàn tỉnh”_Thanh Loan_đăng trên CTTĐT ngành Y tế Hà Tĩnh_ngày 30/5/2020_http://soyte.hatinh.gov.vn/tin-tuc-su-kien/nhan-rong-mo-hinh-ke-don-thuoc-dien-tu-tai-cac-benh-vien-con.html
[25] “Hệ thống dịch vụ ĐTĐT tại Hy Lạp – Nghiên cứu sơ bộ”_Daniela Minarikova* và Adamos Panayiotis_đăng trên Tạp chí quốc tế của Hiệp hội Dược phẩm Ba Lan năm 2015 (trang 1297) https://www.ptfarm.pl/pub/File/Acta_Poloniae/2015/6/1295.pdf
[26] Mục 80.64–New York Codes, Rules and Regulations, đăng ngày 27/3/2013 trên CTTĐT của tiểu bang New York_https://regs.health.ny.gov/content/section-8064-who-may-issue
